慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市
来源:经济日报-中国经济网 时间:2020-02-14 13:46

经济日报-中国经济网北京2月14日讯(记者朱国旺 郭文培) 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司(简称“凯因科技”)1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。

据悉,盐酸可洛派韦胶囊于2015年1月获得CDE临床试验申请(化药 1.1); 2017年6月,凯因科技启动盐酸可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎 III 期临床试验 (CTR20171654)。其上市申请于2018年6月获得CDE承办受理,获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持且被纳入优先审评审批,2020年2月5日完成审评,进入审批程序。

丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,据世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》数据,目前全球大约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。随着乙肝疫苗的普及与应用,乙肝的患病率有所下降,相比于乙肝的防控策略,丙肝尚无疫苗可预防,其发病率呈现急剧上升趋势。

盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂,通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。盐酸可洛派韦胶囊的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性,满足临床用药需求。

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